[法律法规] 日本化妆品和医药部外品管理简介
来源：中国卫生监督
日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》，监管主体单位是日本厚生劳动省。2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批，本文主要介绍2001年之后日本对化妆品、医药部外品和化妆品新
原料的监管政策。
1 化妆品分类
化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—dru~s)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介
2．1 化妆品
2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：
清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤 (通过洗净污垢)；防止痤疮，痱子过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类)
2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。
2．2 医药部外品
2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省。
厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。
医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)
2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。
2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。
2．2．4 Ft本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。
3 日本对化妆品原料监管简述
3．1 新原料范围：
(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。
(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。
3．2 审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。
4 外包装标识
日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示。
5 市后监管
5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业、医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。
5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。
[法律法规] 日本化妆品法规概述 （转载）
1．日本化妆品法规
在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。
除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。
2. 日本对化妆品的特殊定义
日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。化妆品是对人体作用较缓和的物质。在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。
3.日本在化妆品生产上的特点
化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新换证，过期失效。许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作出规定。如果，许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目（产品）制造业的许可。必须得到承认的项目包括：
* （1）收载于日本药局方的所有的医药品，厚生大臣指定者除外；
* （2）所有的医药部外品；
* （3）含厚生大臣指定成分的化妆品（含激素的化妆品）须符合审查规定。
《药事法》对化妆品包装和标识做出了规定，包装容器及外包装必须符合标注下列内容的规定：
* （1）制造者或进口销售者的姓氏或名称及地址；
* （2）制造编号或制造记号；
* （3）对于厚生大臣指定成分的化妆品须标明该成分名称；
* （4）厚生大臣指定的化妆品的使用期限。除上述各项以外，还有厚生省法令规定的事项，如重量、容量、明确注明截面积、细小容器的特例等等。
4. 日本经营进口化妆品许可规定
* （1）专职从事化妆品进口业务者，其营业所必须得到厚生大臣的许可，未获许可的，不得从事进口业务。
* （2）进口业务许可由厚生大臣向每一营业所发放。
* （3）进口业务许可每三年须更新，过期失效。
5.日本对化妆品的安全性要求
厚生大臣对化妆品从保健卫生目的出发制订了必要的基准要求，不符合基准的不能从事化妆品的制造、销售等活动。化妆品质量基准中规定了禁止使用的成分、特殊成分的使用规定及化妆品原料的基准。为确保化妆品的质量和提高安全性，在化妆品原料基准中，收载约有600种原料，而实际使用的约有2000多种。
6.日本出口化妆品相关安全法规
法律第百四十五号(Law No.145)：薬事法 (Pharmaceutical Affairs Laws) (1960年8月10日)
政令第11号 (Government Ordinance No.11)：薬事法施行令 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Ordinance )(1961年1月26日)
厚生省令第001号 (MHLW Ministerial Ordinace No.1)：薬事法施行規則 (Pharmaceutical Affairs Laws,Enforcement Regulations) (1961年2月1日)
厚生省告示第125号(MHLW Notice.125)：化妆品成分Cosmetic Ingredients(2000年)
厚生省告示第330号 (MHLW Notice.330)：化妆品标准Cosmetic Standard (2000年9月)
厚生省告示第331号(MHLW Notice.331)：化粧品基準(2000年9月29日)
厚生省告示第332号(MHLW Notice.332)：薬事法第五十九条第六号及び第六十一条第四号の規定に基づき名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分(平成12年09月29日) (Determination of Quasi-drug and Cosmetic Ingredients that are Designated by the Ministry of of Health as Ingredients the Require Labeling 2000年9月)
薬発第533号 (MHLW PAB Notifications No.533)： 染毛剤製造（輸入）承認基準について (平成3年5月14日) Japanese Standards of Quasi-Drug Ingredients(1991年5月14日)
薬発第111号 (MHLW PAB Notifications No.111)：パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認基準について平成5年2月10日(1993年2月10日)
薬発第241号 (MHLW PAB Notifications No.241)：薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について (平成6年3月15日) (1994年3月15日)
厚生省令第030号 (MHLW Ordinance No.30)：医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令 (1966年8月31日)
MHLW Ordinance No.55：(1973年12月13日)
MHLW Ordinance No.126：(2003年7月29日)
厚生省告示第166号 (MHLW Notification No.166)：薬事法第五十条第十号等の規定に基づき使用の期限を記載しなければならない医薬品等 (昭和55年09月26日) (1980年9月26日)
MHLW PAB Notifications No.11：Warnings for hair dyes (1977年1月6日)
薬発第1135号 (MHLW PAB Notifications No.1135)：脱色剤、脱染剤等の使用上の注意について(昭和54年08月06日) (Warnings for color and dye removers ) (1979年)
薬発第727号 (MHLW PAB Notifications No.727)：Warnings for permanent wave products (1966年10月5日)
通商産業省令第204号 (Ministry of Interntional Trade and Industry Law No.204)：High Pressure Gas Safety Law (aerosols) (1951年6月7日)
Ministry of Interntional Trade and Industry Notice No.139：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1997年3月24日)
Ministry of Interntional Trade and Industry Notice No.153：Related Notification of Enforcement ordinance of High Pressure Gas Safety Law (labeling requirements for aerosols) (1998年3月27日)
Prime Minister's Office Ordinance No.55：Government Ordinance Concerning the Regulaiton of Dangerous Materials as amended in Ministry of Home Affairs
Ordinance No.1,Feb 5 1990),established under the Fire Service Law (Ministry of Home Affairs Law No.186,July 24,1948) (dangerous substances)
薬発第1339号 (PAB Notification No.1339)：医薬品等適正広告基準について ( 昭和55年10月9日) (The Law for the Prevention of Unreasonable Premiums and Misrepresentation Concerning Products and Services and the Standards for Fair Advertising Pratices of Drugs,Quasi-Drugs,Cometics and Medical Devices )(1980年10月)
Ordinance No.1 Codes for material of construction--Department of the Treasury,Ministry of Health Labor and Welfare, Ministry of Agriculture Forestry and Fisheries,Ministry of Economy Trade and Industry,published in Official Gazette of March 28,2001
法律第百十二号 (Law No.112)：容器包装に係る分別収集及び再商品化の促進等に関する法律（平成七年）Law Concerning the Promotion of the Separation,Collection and Recycling of Container Packaging (June 16,1995)
厚生労働省令第135号 (MHLW Ministerial Ordinance No.135)：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(MHLW ministerial Ordinace Concering Good Vigilance Practices )(Sept.22,2004)
厚生労働省令第136号 (MHLW Ministerial Ordinance No.136)：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 (MHLW ministerial Ordinace Concering Good Quality Practices) (Sept.22,2004)
JCIA's basic guideline for ingredient disclosure for quasi-drugs：List fo ingredient names of quasi-drugs (periodically updated by JCIA
Guideline for the preparation of list of shorter and abbreviated ingredient names of quasi-drugs
医薬審第591号：化粧品種別配合成分規格の改正について(平成11年03月24日)
医薬発第949号：化粧品原料基準の一部改正について(平成11年08月06日)
厚生省告示第014号：薬事法第二条第二項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部外品(昭和36年2月1日)( 61年 2月1日)
6.日本对化妆品的标签规定
日本《药事法》要求化妆品的包装容器及外包装上必须标注以下内容：产品名称、生产编号或生产记号、生产商或进口销售商的名称及地址、产品成分、使用期限、以及厚生省法令要求标注的其他事项。《药事法》要求化妆品包装上须写明用法以及用量，以及使用中必须注意的事项。“使用说明”必须使用通俗易懂的语言，并写在消费者容易看见的地方。
7.日本新的化妆品规定
自2001年4月1日起，日本厚生省开始实施新的化妆品规定制度。该新制度对化妆品标签标注成分和化妆品进口业者等方面提出了新的规定要求。新制度的实施，使日本化妆品市场进入到国际自由化时代。以往日本药事法对化妆品标签标注成分要求是，只标注指定成分，例如蛋氨酸、依地酸、丙二醇，山梨酸钾等；而非指定成分，如甘油，弹性体、乙酸纤维素&、棕榈酸维生素醇等并不需要标注。新的化妆品制度规定，化妆品标签必须标注全成分。标签全成分表示的规定，可迫使化妆品制造者科学地实事求是地宣传自己的产品，从而防止虚伪夸大的宣传。这项规定对那些一边添加化学成分，同时又大肆宣传什么天然成分化妆品，无添加化学成分化妆品的厂家打击很大，迫使其必须修改其宣传词，科学客观地宣传产品。以往日本药事法对化妆品的进口商分为正规进口业者和兼作进口业者。新的化妆品制度规定，取消了正规进口业者和兼作进口业者在药事法上的区别，即在满足一定条件下，任何人都可以自由地进行化妆品的制造、进口、销售。
日本医药部外品与药妆之间的关系是什么？日本医药部外品=药妆？
医药部外品：药事法定义于医药品跟化妆品中间的产品
例如：口臭/体臭的预防、止汗、脱毛/育毛、药用化妆品、驱虫等产品